北京过氧化氢灭菌器

北京三强过氧化氢灭菌器说明书

handan 2023-11-07 北京过氧化氢灭菌器 1672 0
型号SQ-DZ

过氧化氢低温等离子体灭菌器

过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌过程:灭菌室达到一定真空后,打开装有 过氧化氢溶液的容器与灭菌室之间的阀门,液体状的过氧化氢溶液经气化室加热 后,气化扩散至灭菌室的整个空间;过氧化氢本身具有较强的杀菌作用,在过氧 化氢扩散过程中可杀灭被处理物品表面的部分细菌病毒;当灭菌室与网状电极之 间加上高频电后,灭菌室中的过氧化氢气体在高频电场的作用下,被解离为带电 粒子,形成等离子体,等离子体形成过程中产生大量紫外线直接破坏微生物的基 因物质;紫外光子固有的光解作用打破微生物分子,最后生成挥发性的化合物如 CO 、CHx ,通过等离子体的作用,及等离子体中活性物质与微生物体内的蛋白 质和核酸发生化学反应,能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能,同时在这种 等离子体中,电子温度很高,而离子温度近乎室温,这就实现了既不因高温而改 变被灭菌物品的结构性能又能达到高效灭菌的目的。


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20181225153642.png咨询热线:188-0372-2636

 

 

过氧化氢低温等离子体灭菌器使用说明书  

 


目录

一、产品简介                                                           

1.1、概述                                                        

1.2、工作原理 

1.3、作用机理   

1.4、产品型号/规格划分说明   

1.5、产品规格及基本参数   

1.6、工作条件   

1.7、产品分类   

二、结构组成、适用范围及产品主要性能   

2.1、结构组成   

2.2、适用范围   

2.3、产品主要性能指标 

三、产品禁忌症及注意事项 

3.1、禁忌症   

3.2、注意事项   

四、设备安装   

4.1、安装需求   

4.1.1、能源需求 

4.1.2、环境需求

4.1.3、安装空间 

4.2、安装   

五、灭菌前物品处理 

5.1、灭菌物品的清洗 

5.2、灭菌物品的干燥 

5.3、灭菌物品的包装 

5.4、灭菌物品的装载 

六、灭菌流程及参数   

6.1、灭菌流程图   

6.2、灭菌参数   

七、操作指南   

7.1、开机   

7.2、主画面   

7.3、参数设置   

7.4、灭菌模式   

7.5、关机   

八、操作规程   

8.1、操作流程图   

8.2、注意事项   

8.3、灭菌剂添加和排除   

九、灭菌效果监测   

9.1、物理监测法   

9.2、化学监测法   

9.3、生物监测法   

十、 日常维护   


10.1、灭菌器清洁   

10.2、真空泵的维护 

10.3、油污过滤器的维护   

10.4、熔断器的更换方法   

十一、警告、注意和标识说明   

十二、故障、报警及处理方法   

12.1、故障及排除方法 

12.2、报警及排除方法 

十三、灭菌剂介绍   

13.1、过氧化氢溶液性质   

13.2、过氧化氢卡匣的存放   

13.3、应急处理 


一、产品简介

1.1、概述

产品名称:过氧化氢低温等离子体灭菌器

产品型号:SQ-DS60、SQ-DS100、SQ-DS130

公司名称:河南省三强医疗器械有限责任公司

管理类别: Ⅱ类             项目编码:11-03-05

SQ-DS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器是根据产品技术要求(编号:豫械 注准 20202111653)生产,参照了 GB 27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》和 GB/T 32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》的要求,完全符合 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  1 部分:通用要求》和 GB 18268.1-2010 《测量、控制和实验室的用电设备电磁兼容性要求 第 1 部分:通用要求》的要求。

SQ-DS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器根据灭菌室容积不同分为:SQ-DS60、SQ-DS100、SQ-DS130。

1.2、工作原理

SQ-DS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器主要通过利用过氧化氢等离子体活 性基因的作用、高速粒子击穿作用和紫外线的杀菌作用,使微生物失去活性,达

到灭菌效果。

1.3、作用机理

不适用,过氧化氢低温等离子体灭菌器不属于治疗类产品。


1.4、产品型号/规格划分说明

1.4.1、产品型号命名

SQ - DS XX

产品型号

过氧化氢低温等离子体灭菌器手动型简称

公司拼音简称


1.5、产品规格及基本参数



表(1)

 

 

 

 

 

灭菌舱尺寸   长,宽,高(mm) (允差±5%)

 

外形尺寸

长,宽,高(mm

(允差±5%)

灭菌舱容量

灭菌舱

 

额定输 

功率

过氧化氢使 用量

 

 

工作温度

总容积

可用

容积

快速

模式

加强

模式

SQDS60

610×350×320

750×630×1495

68L

50L

2.6kVA

3g

6g

40℃~60℃

SQDS100

700×430×360

1075×780×1600

108L

83L

3.8kVA

4g

8g

40℃~60℃

 

SQDS130

750×450×400

1175×780×1600

 

135L

 

105L

4.2kVA

 

4g

 

8g

40℃~60℃

 


1.6、工作条件

a)  环境温度:10℃~40℃;

b)  相对湿度:不大于75%;

c)  大气压力:70kPa~106kPa;

d)  电源:AC220V/50Hz。

1.7、产品分类

   该产品按照国家食品药品监督管理总局令第 15 号的《医疗器械分类规则》属于Ⅱ类有源医疗器械,项目编号为 1103-05。

按照 GB4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性 限值和测 量方法》中的分类规则该设备属于 1  A 类,医疗电器设备、非家用和不直接连 接到住宅低压供电设施中使用的设备。主要在于医院、诊所、科研单位等机构的在工业环境中使用。

二、结构组成、适用范围及产品主要性能

2.1、结构组成

   过氧化氢低温等离子体灭菌器由灭菌舱、灭菌物品架、过氧化氢汽化装置、电极网、高频电源、过氧化氢加注系统、真空系统和控制单元组成。

2.2、适用范围

过氧化氢低温等离子体灭菌器用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

2.2.1、可灭菌的物品

可以灭菌的物品应能耐受过氧化氢等离子,包括但不限于下列物品:

u 患者端联接电线电缆;

u 光学镜片、玻璃镜头;

u 硬式内镜;


u 导管;

u 手术器械、诊疗器械。

2.2.2、不能灭菌的物品

不能灭菌的物品,包括但不限于下列物品:

u 内径小于 1mm、长度大于 500mm 的不锈钢管状器械;

u 吸湿材料(木质器械、纤维素、棉织物、纱布等);

u 一次性器械(一次性防水织物、一次性手术服等);

u 液体、膏体、油剂和粉剂;

u 不完全干燥的物品;

u 一端封闭的内腔;

u 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品;

u 植入物;

u 不能承受压力的器械;

u 标示为仅使用压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的器械;

u 器械具有复杂的内部部件,难以清洁,例如密封轴承。

2.3、产品主要性能指标

   u 外表面应光洁平整、色泽均匀,无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划 痕和凹凸等缺陷。

u 灭菌器紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。

u 灭菌器的灭菌室、灭菌室门、密封条、汽化室等与过氧化氢接触的部件 所选用的材料应满足下列要求:耐过氧化氢的腐蚀;不应导致过氧化氢 质量的降低;不应释放出任何已知的对人体健康、灭菌负载和环境有害 的物质。

u 灭菌室门的密封件应可更换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触 的表面,而无需拆除门的结构。


u 空气过滤器滤除直径大于 0.30μm 微粒的滤除效率应不低于 99.5%。

u 灭菌室温度应不大于 60℃。

u 过氧化氢溶液注入量应在设定值的±10%范围内。

u 在灭菌室压力达到 50Pa 时,10min 内,压力上升的速度不应超过 15Pa/min。

u 灭菌器的工作噪声应不大于 65dB(A)。

u 工作场所过氧化氢的残留量应符合 GBZ 2.1 的要求,即 8h 时间加权允 许浓度(TWA)应不大于 1.5mg/m3

u 灭菌负载的过氧化氢残留量应不超过 30mg/kgH2O。

u 灭菌器电气安全应符合 GB 4793.1-2007 的要求。

u 灭菌器电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。

三、产品禁忌症及注意事项

3.1、禁忌症

3.2、注意事项

image.png 注意 在装载放入灭菌设备前,灭菌物品应进行有效、正确的清洗和干燥处理。

image.png 注意 包装材料应采用不吸收过氧化氢及不解离过氧化氢的材料制成的专用包装袋或医用无纺布。

image.png 注意 灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行,避免因装载不正确影响灭菌效果。

image.png 注意 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤,正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。

image.png 注意 使用灭菌剂过氧化氢的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。

image.png 严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护。

四、设备安装

 

灭菌器的安装应由经过专业、严格培训的技术人员进行。由专业的技术人员安装是对您和设备的安全和质量的最佳保障。

image.png警告:对此设备的安装必须由经培训合格的专业安装人员进行。由无经验、不合格、未经培训的人员进行非常规安装,可能会引起人身伤害或设备损坏。

image.png警告:当灭菌器需要进行调整、维修时,请联系本公司售后服务部。未经过本公司认证的维修人员可能将使您或灭菌器出于十分危险的状态。

image.png                       合 GB/T 18268.1-2010 的电磁辐射和抗扰度标准。尽管本机没有辐射作用,但它有可能受其他设备的辐射影响。建议将本机安装在远离潜在干扰源的地方。

 

4.1、安装需求

 

4.1.1、能源需求

 

带有可靠接地的 3  16A 插座

 

电源:220V/50Hz,16A(可靠接地)

4.1.2、环境需求

 

环境温度:10℃~40℃;

 

相对湿度:不大于 75%;

 

大气压力:70kPa~106kPa。


4.1.3、安装空间

 

   u 应放置在通风良好的灭菌间内,以保证操作安全;

           u 灭菌器的左右与前后端距离墙壁或障碍物应不小于 0.5m,以便后期维护及 设备使用过程中散热。灭菌室门处与墙壁或障碍物距离应不小于设备总长

度的 1.5 倍,便于作业人员操作设备。

u 安装地基:表面应坚实、平整,承重应符合相应设备的要求。如在二楼及 以上楼层安装时用户应根据具体情况考虑是否需要对楼板相应部位进行加

固处理。

4.1.4、房间通风要求

    安装灭菌器的房间应通风良好,应装有合适的排风扇及换气系统,以保证每小时 10 次的空气交换量。

4.2、安装

4.2.1 灭菌室外形尺寸和重量

表(2

型号

灭菌室尺寸   *宽*高(mm)

外形尺寸

长*宽*高(mm)

重量

kg

SQ—DS60

610×350×320

750×630×1495

185

SQ—DS100

700×430×360

1075×780×1600

231

SQ—DS130

750×450×400

1175×780×1600

235

4.2.2 拆箱

 u 拆箱前应检查外包装箱是否完整无损,如有损坏应及时联系我公司发货或 销售人员;

u 在平坦的空地打开外包装箱;

u 根据装箱单查验设备、配件及附带文件是否齐全;

u 将设备与包装箱底座连接件拆除;

u 使用叉车或吊装设备将设备从包装箱底座移至平整地面。


4.2.3 固定设备

u 将设备移动至安装位置,移动设备使设备平稳,设备的四个脚轮着地吃力 应均匀。

   u 将设备前部万向脚轮的锁止结构上锁。

4.2.4 线路

在设备后方或者两侧的墙壁上安装电源开关盒,电源开关盒内必须安装一个 总空气开关断路器,且需安装过流保护装置,以实现设备电源通断和过流保护功 能。电源开关盒的安装位置应靠近设备,且操作人员易于达到的地方,此开关电 源盒应为过氧化氢低温等离子体灭菌器专用。为确保人员、设备的安全,必须保证设备地线与电源开关盒中的地线可靠连接。

将设备电源线插到 220V/50Hz 16A 的插座中,连接完毕应认真检查电源连接线的可靠性。

4.2.5、调试

设备的调试应由我公司专业技术人员现场进行。

4.2.6、设备操作人员培训

过氧化氢低温等离子体灭菌器在安装调试完毕后,须由我公司专业技术人员 对使用方的操作和维护人员进行设备的性能、操作、灭菌剂特性及安全等方面进

行培训。培训合格的人员方可对设备进行操作和维护。过氧化氢低温等离子体灭菌器的生产商应对设备的使用和维护人员进行定期培训,并保存其学习的记录和成绩。

五、灭菌前物品处理

5.1、 灭菌物品的清洗

    清洗是灭菌成功的关键,尤其是一些结构复杂较难清洗的医疗器械。国外研能有效地清除有机物等污染物,将会大大降低灭菌剂的活性,躲藏在有机物内的细菌不易被灭菌剂杀死,因此如果清洁不彻底,将会增加灭菌的难度。

image.png警告 物品不进行正确的清洗,将无法保证灭菌的合格。

清洗:应使用纯化水清洗灭菌物品。应按照器械制造商提供的清洁方式进行 清洁。必要时应使用适宜的洗涤剂或清洁剂去除器械上的所有血、组织及污染物。 器械上的污染物去除后应使用干净的水冲洗器械,将物品表面的洗涤剂或清洁物残留物清除干净,确保灭菌物品清洗彻底。

image.png警告 没有有效的去除所有有机物或清洁剂,可能在器械上形成残留物。

5.2、 灭菌物品的干燥

灭菌物品应充分干燥,否则将会导致灭菌周期时间延长或导致灭菌周期的中断从而影响灭菌效果。

干燥方法:将清洗完毕的灭菌物品使用无纺棉布将物品表面的水擦拭干,然 后放入专用干燥柜进行干燥或使用干燥洁净的气体吹干。对于管腔类器械应向管

腔内吹入干燥过滤的压缩气体使内部的水排出排净。

image.png注意  应确保干燥器械所用的任何方法是根据器械制造商使用说明书或与器械制造商沟通确认的。

5.3、 灭菌物品的包装

应使用过氧化氢低温等离子体灭菌器专用包装袋单层包装或专用的无纺布双层包装。

image.png警告 切勿使用完全密封或含有纤维素的包装材料!

5.4、 灭菌物品的装载

image.png 注意 灭菌物品应无积压,自然码放,最多码放 2 层,包装之间应留有间隙,不应排放过于紧密。

image.png 注意 包装后的灭菌物品最多装载不应超过盛放框容积的 80%,重量不应超过 20kg/层。

六、灭菌流程及参数

6.1、灭菌流程图

 

 

image.png 

 

 

 

6.2、灭菌参数

u 灭菌室温度:50℃±5℃

u 最低真空度:50Pa

u 灭菌时间 :快速模式约 40min、加强模式约 60min

u 过氧化氢浓度:58%~60%

u 过氧化氢注入剂量:见表 1

u 等离子体发生器放电功率:700VA

u 等离子体发生器放电时间:6min


七、操作指南

7.1、 开机

设备连接到电源后,按下设备正面控制面板上的开关机按钮即可开机,同时 触摸屏开启。经过约 2 秒钟后进入主画面。放置药匣时,把卡匣有金属片的一端

朝里放入①内底部。

 1 、控制面板

image.png 

--卡匣进出口;②--触摸屏;③--打印机;④--急停按钮;⑤--开关机按钮;⑥--USB 接口

7.2、 主画面

 2 画面中各按键的功能:

“历史数据 ”——进入历史数据画面;

“参数设置 ”——进入参数设置画面;

“模式切换 ”——切换和选择灭菌程序即“快速模式 ”与“加强模式 ”;

“过程监视 ”——进入所选模式运行监视画面,用户可在该画面启动或停止灭菌程序;

中间显示当前灭菌室的实时温度值、压力值和系统时间。


image.png 

 2

image.png注意:在关门操作时一定要确保灭菌托盘或篮筐等已完全放置到位,以免造成无法关门或损坏器械及灭菌器。

7.3、 参数设置

7.3.1、参数监视画面:用户可在该界面查看灭菌器的温度、压力及灭菌剂剩余数量等信息。(图 3)

image.png 

 3

image.png注意:点击“卡匣回原点 ”及“弹出卡匣 ”下方按键进行更换卡匣操作,若需停止当前操作再次点击相应按键即可,详细操作步骤参详第八章“灭菌剂添加和排除 




7.3.2、运行参数画面:程序正常运行时的标准参数(图 4)。

image.png 

 4

7.3.3、传感器参数画面:对温度、压力实时值的监控,也可以进行校正(图 5)。

image.png 

 5

7.3.4、报警参数设置画面:对设备运行过程中的温度、时间、压力等参数进行实时监控,如发现超出预设值立即发出报警,提示用户并终止灭菌程序。


image.png 

7.4、灭菌模式

7.4.1、在满足灭菌条件的条件下,按照待消物品在灭菌室内的占空比来确定灭菌模式。

 2 、灭菌模式

 

 

灭菌模式

灭菌物品与灭菌室占空比(灭菌物品体积与

灭菌室体积之比)

快速模式

30%以下

加强模式

30%--80%

7.4.2、在主画面(图 2)中, 点击“模式切换 ”即可切换灭菌模式;点击“加强监视 ”或“快速监视 ”,系统进入过程监视画面(图 6)。

 在当前灭菌模式下点击“启动 ”键执行灭菌流程。当灭菌的条件参数(温度)达到设定值时进入灭菌流程。

在程序运行过程中,相应程序运行指示灯闪烁,计时器开始计时,阶段程序 结束时相应指示灯熄灭而计时器显示阶段耗时。灭菌时间显示整个灭菌流程的运

行时间。过程监视画面中点击“返回 ”按键可返回到主画面。

程序运行中遇紧急情况需要终止灭菌程序时,点击“停止 ”按键,弹出提示 画面;在提示画面中选择“确定 ”则终止灭菌程序,选择“取消 ”则返回过程监视画面。

选择终止灭菌程序后,正在执行的灭菌程序进程立即停止,程序自动跳转至 回空状态,待灭菌室内恢复至大气压,程序结束,此时点击画面中“返回 ”可以

返回到主画面进行其他操作。

当系统出现意外情况时会自动显示报警画面,并伴有持续鸣音。

注意  如果在灭菌过程中出现超时报警,建议用户点击“确定 ”键退出程序,待查清故障原因并妥善处理后再开始灭菌。

7.5、关机

    关机前应确保灭菌室内无物品,然后将灭菌室的门关闭防止灭菌室遭受污染。

    关机时按下操作面板上的开关机按钮即可关机。

 灭菌器待机状态时应保持关门状态以均衡灭菌室温度,防止因灭菌室温度失衡而影响灭菌效果。

八、操作规程

待灭菌物品应满足使用说明书中“灭菌范围 ”的规定,要严格按照使用说明书中第五章“灭菌前物品处理 ”的规定进行操作。

8.1、操作流程图


image.png 

 

 

 

image.png 注意 每天最后一锅完成后用洁净的干布清洁灭菌室以及载物筐。

8.2、注意事项

a、遇到“抽真空超时 ”报警时,请检查灭菌物品干燥性,完全干燥后重新进行灭菌,如果相同报警出现,请联系客服人员。 

b、遇到其他报警时,请退出程序,按使用说明书中“故障报警及排除方法 进行自检,重新启动设备,如果相同的报警仍出现,请联系客服人员。

c、遇到其他异常情况,及时联系客服人员。

d、严格按照使用说明书相关规定操作。


8.3、灭菌剂添加和排除

危险  接触灭菌剂时,一定要配戴乳胶或者乙烯手套,并且不要使手套接触面部和眼睛。

当过氧化氢卡匣中过氧化氢使用完毕或不能满足一个灭菌周期使用时,请及时更换过氧化氢卡匣。

更换卡匣方法如下:

1)在主画面中点击“参数设置 ”进入参数设置画面。

2)点击左侧“参数监视 ”,选择其功能列表。

3)点击“弹出卡匣 ”下方按键,卡匣系统启动并向外弹出卡夹。

4)待过氧化氢卡匣完全弹出后,抽出过氧化氢卡匣,将新过氧化氢卡匣按照 卡匣上箭头指向放入卡匣系统,根据过氧化氢卡匣实际情况填入剩余药剂支数(新的为 12 支)。

5)点击“卡匣回原点 ”下方按键,卡匣系统启动并收回卡匣,直至返回原点。

 注意   请按照正规渠道购买我公司过氧化氢卡匣,以免造成设备损坏或灭 菌效果不理想等不必要损失。过氧化氢卡匣为一次性用品,使用完毕后请妥善

处理以免造成污染。

 注意  过氧化氢卡匣有效期为 1 年。使用前请注意灭菌剂的生产日期,确 保灭菌剂在有效期内。请根据日常使用情况合理购买灭菌剂,避免因灭菌剂过

期造成灭菌不合格。

8.4、更换打印纸

本灭菌器采用的热敏打印纸规格为:55mm×30mm(宽×直径)。

a.首先打开打印机盖板,取出已经用完的打印纸。

b.换上新打印纸,打印纸从上面伸出纸槽处,按紧打印机盖板,保证打印纸外露 10mm 左右即可。闭合打印机盖板。

c.按住检测按钮,打印纸正常走纸,则安装完成。

九、灭菌效果监测


  本章节部分内容参考《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

9.1、物理监测法

在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分:清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求,每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内 压力、温度和灭菌时间等参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明书或说明书的要求。

本设备配有热敏打印机,该打印机打印出的灭菌数据记录纸可存档备查,记 录纸可记录出灭菌过程中各灭菌阶段的舱内压力、温度和灭菌时间等相关参数,

通过观察这些值与要求是否相符,可初步判断灭菌效果的好坏。物理监测不能真实反映灭菌器内每个包裹的灭菌过程和微生物杀灭情况,要结合化学监测和生物监测来综合反映灭菌质量。

9.2、化学监测法

在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分:清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求,每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,通过观察其颜色

变化,判定其是否达到灭菌合格要求。

化学监测主要通过肉眼观察物质(状态)变化或化学(颜色)变化,来测试 灭菌过程的参数,化学监测具有快速、简单和费用低的特点,可用于发现可能的

灭菌失败,如不正确的包装或装载灭菌器功能失效等。

9.3、生物监测法


在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分:清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求,应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测,检测方法应符合

国家的有关规定。生物指示剂的具体使用操作请参考生物指示剂说明书。

        注意 新安装设备的生物检测方法,详见《生物指示剂说明书》。化学指示卡、生物指示剂应在其有效期内使用!

  等离子灭菌生物指示剂不可使用蒸汽灭菌生物指示剂代替。

十、 日常维护

10.1、灭菌器清洁

※  清洁前请断开灭菌器电源。

  使用洁净的干布擦拭设备表面,切勿使用强化剂、去污剂。

※  不得让水或清洁溶液渗入灭菌室和触摸屏。


10.4、熔断器的更换方法

按照以下方法更换保险管:

※ 切断灭菌器电源。

※ 使用十字螺丝刀拆掉设备左侧盖板固定螺丝,移走盖板即可看到设备配电箱。

※ 在配电箱的上部找到熔断器底座,

 

※ 用小一字将熔断器座上部撬开。


※ 取出需要更换的熔断器,更换同规格的熔断器(型号 RT18-32, 规格Φ10×38 32A)。

※ 盖回熔断器盖子,将设备侧盖板按原位置安装复位即可。

十一、警告、注意和标识说明

在操作设备时,必须遵守下列的安全防范说明。这些防范说明(部分或全部)将贯穿整本使用说明书。

在使用或维修设备前仔细阅读下面的内容。在说明书中,使用了以下符号表示应引起注意或高度重视的操作内容。








注意 表示应该引起高度重视。 

警告 表示应该遵守否则会对设备或器械有所损害。

危险 表示必须严格遵守,否则危及人身安全。

注意 在设备的任何位置看到符号时,均需查阅使用说明书等相关文件,以便弄清潜在危险的性质及必须采取的措施。

     注意 任何人,任何情况下不能将使用说明书中的任何内容撕下或从中取 出。若遇到与使用说明书中的说明不相符或未涉及到的情况,请及时与生产厂商联系以进行升级或更新。

注意 使用说明书保存处要保持通风干燥、避免潮湿和高温。

危险 该灭菌器是过氧化氢低温等离子体灭菌器,所用灭菌剂过氧化氢具有强氧化性,很容易渗透入皮肤,对皮肤造成暂时性的伤害。接触溶液时一定 要配戴乳胶或者乙烯手套,并且正确处理空药匣。如果不小心接触到皮肤,立即 使用大量清水彻底冲洗接触部位大约 5 分钟。如果吸入或者咽下灭菌剂,立即饮用大量水,然后就医。

警告 所有器械在放入灭菌室前必须经过符合消毒技术规范的操作:彻底清洗、完全干燥及灭菌物品使用专业包装材料和容器。

注意 为使设备安全可靠地运行,除了坚持做说明书中描述的常规保养之外,还需要定期进行预防性保养。

警告 对此设备的维修和调节必须由合格的专业维修人员进行。由无经验、不合格的进行非常规维修,或安装未经许可的零件,可能会引起人身伤害。

         危险 在维修之前,断开设备的总电源供应。在总电源未用正确的方法切断之前,不可进行任何维修操作。


    注意 如果操作过程中由于设备异常而导致程序中断或者操作取消,请配戴乳胶或者乙烯手套进行处理,而且注意不要使手套接触到面部和眼睛。此时,在未完全灭菌物品内部或者表面上可能有残留的过氧化氢。

   警告 不遵守以上事项,可能损害灭菌器。

标识说明

 

 

标识

 

说明

 

标识

 

说明

image.png 

 

警告和注意

 

交流电

 

image.png 

 

 

高电压危险

 

image.png 

 

 

小心烫伤

 

image.png 

 

接地线

 

image.png 

 

直流

 

 

十二、故障、报警及处理方法

若您参照以下列表中方法仍不能排除故障,请您与客服人员联系,公司将安排专业人员对设备进行维修。

12.1、故障及排除方法

 

序号

故障现象

产生原因

排除方法

 

 

1

打开电源

后触摸屏

不亮

1)触摸屏电源未接通

2)无 24V 电源

3)系统交流电源部分连接不正常

1)检查触摸屏电源,连接可靠

2)检查并接通 24V 电源

3)检查交流电源部分连接线是否正常, 接插件有无松动现象

 

2

点击触摸

屏无反应

1)触摸屏与 PLC 通信线连接异常 2PLC 故障

3)触摸屏故障

1)检查通信线

2)联系客服人员

3)联系客服人员

 


 

 

3

 

打印机不

打印

1)无打印纸

2)打印纸装反

3)打印机电源未接通

4)打印机通信线故障

5)打印机故障

1)安装新打印纸

2)正确安装打印纸

3)检查并接通打印机电源

4)检查打印机通信线,连接可靠 5)联系售后服务人员更换打印机

 

 

4

 

打印字迹

重叠

1)打印纸未安装到位

2)打印机盖板未扣合到位

3)未安装标准的打印纸

4)打印纸卷未正确安装

5)打印机故障

1)取出打印纸重新安装打印纸

2)重新扣合打印机盖板

3)更换标准打印纸

4)重新安装打印纸

5)联系客服人员更换打印机

 

 

5

 

真空泵不

启动

1)真空泵电源线未接通

2)泵断路器未闭合或接触器未吸合 3)真空泵烧坏

4)真空泵电源开关未开启

1)检查电源线是否连接牢固

2)检查泵断路器状态和接触器线路 3)更换真空泵

4)开启真空泵电源开关

12.2、报警及排除方法

 

序号

信息

原因说明

排除方法

 

 

 

1

 

灭菌室温度过高

1)继电器 KA3  KM1 触点粘连 2)温度变送器损坏

3)温度探头损坏

1)更换相应继电器

2)更换温度变送器

3)更换温度探头

 

灭菌室温度过低

1)参数设置有误

2)灭菌室加热片故障

3)继电器 KA3  KM1 损坏

1)重新设置参数

2)更换相应加热片

3)更换继电器

 

 

 

2

 

汽化室温度过高

1)继电器 KA4 触点粘连

2)温度变送器损坏

3)温度探头损坏

1)更换相应继电器

2)更换温度变送器

3)更换温度探头

汽化室温度过低

1)旋钮温控器调节不合理

2)加热片损坏

1)调整旋钮温控器

2)更换加热片

 

 

 

3

 

 

真空期Ⅰ超时

真空期Ⅱ超时

真空期Ⅲ超时

1)灭菌物品未完全干燥

2)挡板阀与真空泵故障

3)灭菌室泄露

4)灭菌室潮湿或有异物

5)灭菌物品装载过多

6)灭菌物品超出设备有效范围

1)重新干燥灭菌物品

2)联系客服人员

3)联系客服人员

4)清洁并干燥灭菌室

5)减少灭菌负载

6)确认灭菌物品是否在本设备灭 菌范围内

4

扩散期超时

1)过氧化氢加注量过大

2)注药阀门 KV4 故障

1)确认药匣规格

2)更换注药阀门

 

5

 

扩散期压力过低

1)参数设置不当

2)注药阀门 KV4 故障

3)穿刺机构故障

1)重新设置相应参数

2)更换注药阀门

3)联系客服人员

 

6

 

扩散期压力过高

1)参数设置不当

2)注药阀门 KV4 故障

3)过氧化氢加注量过大

4)加注系统管路故障

1)重新设置相应参数

2)更换注药阀门

3)确认药匣规格

4)排查相应管路是否完好

 


7

卡夹系统启动失败

卡夹启动过程中意外停止

手动将卡夹系统恢复至原点

十三、灭菌剂介绍

13.1、过氧化氢溶液性质

本设备使用的灭菌剂是浓度为 58%~60%的过氧化氢溶液。过氧化氢溶液是 一种爆炸性强氧化剂。过氧化氢自身不燃,但能与可燃物反应放出大量热量而引起着火爆炸。

13.2、过氧化氢卡匣的存放

盒装过氧化氢应储存于通风良好,干燥阴凉,温度低于 25℃的环境。储存时 请远离可燃物、重金属、催化金属化合物、热源、火源等。请在产品有效期内使用,以免造成灭菌不合格。

13.3、应急处理

皮肤接触:脱去污染的衣着,用大量流动清水冲洗。

眼睛接触:立即提起眼睑用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少 15 分钟,就医。

吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处;保持呼吸道通畅;如呼吸困难,给输氧;如呼吸停止,立即进行人工呼吸;就医。

食入:饮用足量温水,催吐然后就医。

 

 

注意 如果操作过程中由于设备异常而导致程序中断或者操作取消,在未完成灭菌的灭菌物品表面或内部可能残留有过氧化氢,应配戴乳胶或乙烯手套进行

处理。

       注意 本灭菌器配套使用的过氧化氢按照《消毒技术规范》对碳钢、铜、铝和不锈钢材质的器械进行腐蚀性评价,结果为基本无腐蚀性,不影响预期临床使

用寿命的结果。


产品名称:过氧化氢低温等离子体灭菌器

生产日期:见机身铭牌

有效期:7 

医疗器械注册证编号:豫械注准

生产许可证编号:豫食药监械生产许 20150019 

产品技术要求编号:豫械注准 20202111653

注册人名称:河南省三强医疗器械有限责任公司

注册人住所:河南省滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

注册人联系电话:0372-5577515

生产企业名称: 河南省三强医疗器械有限责任公司

生产企业住所:河南省滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

生产地址: 河南省滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

生产企业联系电话:0372-5577515

售后服务单位:河南省三强医疗器械有限责任公司

售后服务电话:0372-5577599

销售服务电话:0372-5577388/488/588。

热线电话:4006727500

网址:www.hnssqyl.cn

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